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发布者:sunjuan 发布时间:2011-8-1 阅读:3561次 
上海“眼科假药门”调查:药品走私路线图浮现

  药品走私路线图

    9月22日的官方调查结果,首次公开证实了一院所使用的这批Avastin的来源为“瑞安证所”。

    瑞安诊所全称为上海市瑞安肿瘤诊所,是2007年由香港安美国际有限公司安美癌症中心在上海成立的中外合资医疗机构,其药物流通、病人诊治等业务都独立运行。

    在正式进入大陆市场之前,阿瓦斯汀已在香港上市多年,拥有合法资质的肿瘤医生都可购买此药。

    多名患者则进一步向本报记者证实,9月6日和8日所使用的三瓶Avastin,都是9月6日一院眼科俞姓副主任医师去瑞安诊所取的。

    上海某医院一位眼科主任认为,药品属于仿制的假冒药的可能性不大。“虽然法律上是走私和违法,但从药品来源来看,应该算比较正规的渠道,假冒药品的可能性不大。”

    “其他还有不少是从二道贩子(医药代表)手里拿的,这种来源更复杂,中间不知道经历了多少环节,是否按照要求来保存就更难说了。”这位眼科主任告诉记者,目前全国有30多家医院都在使用此药品,而通过国内小型医药公司从海外走私的情况应该是最多的。

    上海强生制药有限公司市场部人士指出,一般国外药品在未获批前进入国内临床使用,主要有两种情况,“一种途径是国外药品公司申请到到医院做临床试验,另外一种途径是医院通过国内的小型医药公司,从境外市场上走私进来,因为这药在境外获批使用了,可以自由购买。”

    且根据规定,做临床试验需要向药监局申请,哪家医院哪个科室申请就只能在那里使用,具体的适用人群和效果都要记录在案,最重要的一点是临床科研的话是不能收费的”。

    近日,本报记者以购买者的身份与几位在网络上销售Avastin的医药代表取得联系,北京一家医药公司销售Avastin2年多的一位医药代表承认一半网络上购买的都是公司从国外走私过来的。

    在类似的医药代表手里购买Avastin的价格一般在2000元到3000元不等,运送方式是“客车加冰袋和保温箱”,没有任何发票。“你要发票的话可以到香港买,市场价估计4000元左右吧。”一位医药代表说。

    无解的难题

    目前国内有30余家医院使用Avastin治疗黄斑变性,这种大面积违规适用未经批准的药物背后却有难言之隐,上海一家医院的眼科医生指出,“确实有效,却永远非法,这是无解的难题”。

    罗氏制药的下属子公司基因泰克,共有两款药物被眼科医生用于治疗黄斑变性。Lucentis于2006年6月30日获得美国FDA批准上市,但销售却乏善可陈。而Avastin这款用于治疗肿瘤的药物却被眼科医生临床发现具有很好的黄斑变性疗效。

    但罗氏制药始终没有为Avastin申请增加适用于黄斑变性的适应症,其原因在于利益。Avastin的优势在于价格相对较低,一旦Avastin成为合法治疗黄斑变性的药物,Lucentis的市场前景将堪忧。为了避免“同室操戈”,只要罗氏制药不申请,Avastin永远不可能获批准成为治疗眼睛的合法药物。

    但在美国,这款药物以标示外使用(off-label)的方式用于眼科,眼科医生也可以购买到该药物。

    9月7日中午,始有6日注射Avastin的患者由于眼睛不适陆续返院治疗,并被安排住院。事发后令一些被安排在9月8日注射的患者表示质疑的是,他们的注射安排并没有被取消,只是在常规的按摩、消毒、注射、封口的四个步骤的注射之前增加了一次消毒步骤,“医生说要再消消清楚”。

    患者猜测,当时医院误以为6日患者眼睛不适是消毒环节出了问题,而不是药品本身。

    本报记者丛知情人士处了解到,目前调查初步认定导致60余例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症的主要原因是药品在保存环节出现问题,由于保存温度发生变化导致药品变性。

    9月26日上海罗氏制药有限公司在其网站上发布《结直肠癌新药安维汀正式进入中国大陆市场》的新闻,原定于2010年10月进入大陆市场的Avastin“正身”在经历“眼科门”事件后正在内地神奇地“加速合法化”。

 

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